Disposiciones básicas de las normas internacionales ISO 9000. Grupo de empresas de intercertificación. Disposiciones básicas de los sistemas de gestión de la calidad.

La Organización Internacional de Normalización ha definido una serie de estándares en el rango numérico 9000 - 11000 para estándares sobre sistemas de gestión de calidad. Los estándares de esta serie definen los requisitos específicamente para el sistema de gestión, y no para los productos o servicios proporcionados por organizaciones y empresas. La serie de estándares incluye estándares que representan directamente requisitos, estándares que brindan información general y pautas, así como estándares que brindan (explican) cuestiones específicas de los sistemas de gestión de la calidad.

Inicialmente, la serie de normas ISO 9000 incluía varias normas que representan sistemas de gestión de calidad (modelos de sistemas de calidad según ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003). Posteriormente, en la serie solo quedó un modelo del sistema de calidad ISO 9001. Además, recientemente han aparecido normas relacionadas con los sistemas de gestión de calidad, pero tienen números que van más allá de la serie.

Las normas más utilizadas de la serie son ISO 9000: 2005 (anteriormente ISO 9000: 2000), ISO 9001: 2008 (anteriormente ISO 9001: 2000), ISO 9004: 2009 (anteriormente ISO 9004: 2000). El primero de ellos es un estándar para la terminología de los sistemas de calidad, el segundo contiene requisitos para un sistema de calidad y el tercero es un estándar que proporciona pautas para el desarrollo de un sistema de calidad.

Objeto de la norma ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”

La norma ISO 9000: 2005 tiene como objetivo establecer un entendimiento común de los términos y conceptos utilizados en la serie de normas ISO 9000. Define las principales disposiciones de los sistemas de gestión de la calidad y los principios utilizados en la construcción de sistemas de calidad.

El sistema de gestión de la calidad en el nivel actual de desarrollo representa una ideología para gestionar una organización, y no solo un sistema organizativo y técnico o un conjunto de métodos y tecnologías de gestión interrelacionados. La base de cualquier ideología son los postulados o principios en los que se basa dicha ideología. Es sobre la base de tales principios que se construye toda la base teórica y práctica. Las normas de la serie ISO 9000 son la base práctica de la ideología de la gestión de la calidad. Por tanto, en la norma ISO 9000: 2005, además de los términos y definiciones, se dan los principios básicos de la gestión de la calidad, a partir de los cuales se construyen los requisitos del sistema de calidad y los métodos para implementar estos requisitos.

La norma ISO 9000:2005 consta de los siguientes apartados:

Sección 1 Alcance - identifica las partes interesadas que pueden necesitar las disposiciones de la norma.

Sección 2 Disposiciones básicas del sistema de gestión de la calidad: se proporcionan explicaciones para justificar la necesidad de construir un sistema de calidad, se proporciona una explicación del enfoque de proceso utilizado en la serie de normas ISO 9000, el propósito de la política y los objetivos en el campo de la calidad. , se determina la documentación del sistema de calidad, el papel de los métodos estadísticos, etc.

Seccion 3 Términos y definiciones: proporciona una explicación de los términos utilizados en la serie de normas ISO 9000.

Apéndice A - Se proporciona la metodología utilizada en el desarrollo de la norma.

Apéndice B - Contiene un índice alfabético de términos.

Apéndice C Bibliografía: una lista de estándares utilizados en el desarrollo de la norma ISO 9000:2005.

En comparación con la edición anterior de la norma (ISO 9000: 2000), la versión 2005 de la norma agregó varias definiciones e introdujo notas explicativas para tener en cuenta documentos posteriores de la serie y alinearlos con la norma ISO 9000.

La familia de normas ISO 9000 es un grupo de normas internacionales que establecen las reglas para la gestión de la calidad en la producción de productos. El grupo nacional de normas correspondientes a la norma internacional ISO 9000 se denomina GOST R ISO 9000. El concepto de “producción” también incluye el desarrollo de software.

Sin embargo, las normas ISO 9000 distinguen entre requisitos para sistemas de gestión de calidad y requisitos para productos. La norma no garantiza la calidad del producto; la calidad del producto no se menciona directamente en la norma, por lo que difiere de las pautas para verificar la calidad de varios tipos de productos (incluidos los sistemas de software).

Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se establecen en la norma ISO 9001 (GOST R ISO 9001). Son generales y aplicables a organizaciones de cualquier sector industrial o económico, independientemente de la categoría de producto.

Los consumidores o una organización pueden establecer los requisitos del producto en función de las solicitudes esperadas de los consumidores o de los requisitos reglamentarios. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos asociados con ellos pueden estar contenidos, por ejemplo, en especificaciones técnicas, estándares de productos, estándares de procesos, acuerdos contractuales y regulaciones.

Repitamos brevemente, haciendo una aclaración importante: esta norma se puede formular de la siguiente manera: todos los procesos que pueden afectar significativamente la calidad del producto terminado deben documentarse, se debe asignar responsabilidad personal para la implementación de estas reglas y el cumplimiento de Los procesos reales con requisitos documentados deben comprobarse periódicamente. Es importante que un requisito obligatorio sea establecer la responsabilidad por la calidad de los procesos.

Entonces, un “sistema de calidad” es un conjunto de estructura organizacional, métodos, procesos y recursos necesarios para la gestión general de la calidad.

ISO 9000 se basa en 8 principios:

a) Orientación al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y, por tanto, deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por superar sus expectativas.

b) Liderazgo del líder

Los líderes aseguran la unidad de propósito y dirección de la organización. Deben crear y mantener un entorno interno en el que los empleados puedan participar plenamente en la solución de los problemas de la organización.

c) Participación de los empleados

Los empleados de todos los niveles forman la columna vertebral de la organización y su plena participación permite que la organización se beneficie de sus capacidades.

d) Enfoque de proceso

El resultado deseado se logra de manera más efectiva cuando las actividades y los recursos asociados se gestionan como un proceso.

e) Enfoque sistemático de la gestión

Identificar, comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua

La mejora continua de la organización en su conjunto debe considerarse como su objetivo constante.

g) Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información.

i) Relaciones de beneficio mutuo con proveedores

ISO 9000 define los siguientes procesos básicos de alto nivel:

· Sistema de manejo de calidad

· La responsabilidad de gestión

· Administracion de recursos

· Producción

· Mediciones, análisis, mejoras

El sistema de gestión de la calidad es la base para alcanzar los indicadores de calidad. El principal objetivo de un sistema de gestión de la calidad es definir los procesos y su aplicación en toda la organización, la secuencia e interacción de los procesos. La eficiencia de los procesos se logra gestionando los recursos y documentos necesarios para los procesos. La evaluación de la eficiencia se realiza mediante el seguimiento, medición y análisis de los criterios de desempeño especificados para los procesos. Todos los requisitos del sistema de gestión de calidad están registrados en los estándares empresariales para los procesos relevantes.

La responsabilidad de la dirección desde el punto de vista de ISO 9000 es aceptar obligaciones para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad en la empresa. Esto se logra llamando la atención de los empleados sobre la necesidad de lograr una determinada calidad del producto y proporcionando a los procesos orientados a la producción los recursos necesarios. Los principales documentos desarrollados por la dirección son las políticas y objetivos de calidad que definen los caminos de desarrollo actuales y futuros de la empresa para alcanzar el nivel de calidad requerido.

Los estándares de calidad también regulan los requisitos para las distintas etapas del proceso de producción del producto, con el objetivo de mejorar su calidad. La esencia principal de estos requisitos es garantizar la máxima trazabilidad del proceso tecnológico, documentado en los estándares empresariales.

Los principios de gestión de la calidad implican una breve formulación que contiene pautas sobre el seguimiento del estado de los productos. Se desarrollan a nivel internacional y también sirven como guía de acción para emprendedores.

Principios básicos de la gestión de la calidad.

La gestión de la calidad está regulada por estándares internacionales. Se trata de una especie de recomendaciones y directivas para directores de empresas industriales. Así, se proporcionan los siguientes principios de gestión de la calidad:

• Cualquier organización en sus actividades. debe estar orientado al cliente, ya que ella es algo dependiente de ellos. La empresa se crea con el objetivo de satisfacer las necesidades de los clientes, por lo que es necesario responder constantemente a las nuevas solicitudes que surgen. Centrarse en el consumidor aumentará significativamente la cuota de mercado, así como los beneficios al atraer nuevos clientes.
• Liderazgo ejecutivo es que es él quien fija los objetivos para el funcionamiento de la empresa y crea una determinada atmósfera en la que trabajan los empleados. Un líder debe literalmente guiar a su equipo hacia el logro de grandes resultados. De esta forma, el trabajo de todos los departamentos estará coordinado, coordinado y focalizado.
• Cualquier gerente debe delegar una serie de responsabilidades, así como involucrar a los empleados en el proceso de gestión. Esto le permite identificar sus habilidades ocultas, así como utilizar plenamente todos los recursos laborales disponibles. Esto brinda una motivación adicional a los empleados y también les permite sentir responsabilidad personal por los resultados de las actividades de la organización.
• El principio del enfoque de procesos implica que la actividad de una empresa debe percibirse y gestionarse como un proceso. En este sentido, deberán estar claramente señalizadas las entradas y salidas, así como las posiciones intermedias. Esto permite la estandarización de los procesos de producción, lo que posteriormente conduce a tiempos de ciclo más cortos.
• Enfoque sistemático de la gestión de organizaciones. Esto permite mejorar la relación entre los departamentos y procesos individuales. Como resultado, el gerente tiene la oportunidad de concentrarse en procesos clave sin desviar la atención en tareas secundarias. Como resultado, el trabajo de la organización se vuelve estable.
• La mejora continua es el principal objetivo de cualquier empresa que se esfuerce por alcanzar el éxito. Esto le permite obtener ciertas ventajas en comparación con otras organizaciones que operan en el mercado.
• Todas las decisiones relativas a la gestión empresarial deben tomarse sobre la base de hechos concretos y objetivos. Por tanto, cualquier acción será fundamental y justificada.
• Las relaciones con los proveedores deben construirse en términos mutuamente beneficiosos. Cuando una empresa tiene confianza en las materias primas o productos semiacabados que compra, puede reducir el tiempo y los costos de material de la inspección. Además, dicha asociación será valiosa debido a la estabilidad.

Por tanto, podemos decir que los principios de la gestión de la calidad ilustran idealmente el trabajo de una organización. El directivo puede implementarlos total o parcialmente.

La calidad de los productos y servicios está regulada a nivel internacional. Así, los requisitos para este sistema se describen en las normas internacionales ISO 9000. Vale la pena señalar que el cumplimiento de este documento no siempre es garantía de alta calidad, porque también depende de una serie de factores. Sin embargo, esto le da al fabricante cierto grado de fiabilidad. Además, vale la pena señalar que los principios básicos declarados en este documento pueden ajustarse según las características organizativas de la empresa.

El Sistema de Gestión de Calidad 9001 es una versión modernizada, cuyo objetivo es estabilizar el sistema de gestión de calidad. Inicialmente, se regularon las relaciones entre consumidores y proveedores. Por el momento, esta es la condición mínima necesaria que permite a la empresa operar eficazmente en el mercado. El sistema permite a los gerentes formalizar su enfoque de gestión.

La gestión de la calidad define los términos fundamentales que deben guiar a las empresas. Esta es una base necesaria que permite controlar las características del producto en todas las etapas de producción.

¿Por qué se realiza la certificación?

La gestión de la calidad se realiza para determinar los siguientes puntos:

• cumplimiento de los productos y servicios fabricados con los requisitos de las organizaciones internacionales;
• determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad utilizado en la empresa;
• establecer estándares y normas que debe cumplir la calidad del producto;
• regulación del flujo de documentos;
• detallando los procesos del sistema de gestión de la calidad.

La obtención del certificado correspondiente va precedida de los siguientes pasos:

• presentación de documentos y su revisión preliminar;
• preparar y realizar una auditoría de la gestión de la calidad en la empresa;
• finalización del trabajo.

¿Cómo se evalúa la calidad del producto?

Los métodos para evaluar la calidad del producto se pueden clasificar de la siguiente manera:

• A modo de obtención de información:
  • medición: implica el uso de instrumentos especiales de precisión;
  • registro: se utilizan datos obtenidos mediante cálculo mecánico o automático;
  • organoléptico: basado en información obtenida a través de la percepción utilizando los sentidos;
  • calculado: se basa en el uso de fórmulas especiales.
• Por fuente de información:
  • tradicional: se utilizan datos de documentos de informes;
  • experto: está involucrado un grupo de especialistas de una determinada industria;
  • sociológico: los datos se recopilan mediante encuestas.

Los métodos de evaluación de la calidad más comunes son:

• diferencial: se evalúan indicadores individuales, para cada uno de los cuales se realiza una comparación con el estándar;
• cualitativo es un indicador generalizado que tiene en cuenta todas las características a la vez;
• el método mixto implica una evaluación general con el aislamiento de las características individuales.

Control total

La gestión de la calidad total es un concepto que combina los logros modernos en el campo del aumento de la productividad laboral, así como los principios de cumplimiento de los estándares internacionales. Este término fue introducido por primera vez por los japoneses en la década de 1960. El método se basa en la aplicación constante de los ocho principios básicos.

Requisitos primarios

Las empresas plantean los siguientes requisitos para la gestión de la calidad:

• determinar una lista de procesos de control y aplicarlos en todas las etapas de las actividades de producción;
• todos los procesos de gestión de la calidad deben llevarse a cabo en una secuencia determinada e interactuar claramente entre sí;
• criterios y debe corresponder a los logros modernos de la ciencia y la tecnología;
• el gestor debe tener siempre acceso a información actualizada para un seguimiento continuo del proceso;
• trabajo analítico constante para identificar desviaciones y tomar medidas oportunas;
• Se debe planificar el seguimiento del cumplimiento de los resultados alcanzados.

Propósito, objetivos y tácticas de la gestión de la calidad.

El objetivo de la gestión de la calidad es centrarse a largo plazo en las solicitudes de los consumidores, así como respetar los intereses de los propietarios y empleados de la empresa y de la sociedad en su conjunto. Los resultados del trabajo de la empresa deben ajustarse estrictamente a los estándares internacionales.

De acuerdo con el objetivo, cabe destacar las principales tareas de la gestión de la calidad, que se pueden formular de la siguiente manera:

• mejora continua de la calidad del producto con una reducción paralela de su costo (se debe utilizar el principio de corregir las causas de las desviaciones y no eliminar las consecuencias negativas de resultados insatisfactorios);
• sistemas de gestión de calidad para desarrollar la confianza del consumidor en la fiabilidad del fabricante.

Las disposiciones tácticas de la gestión de la calidad son las siguientes:

• identificación constante de las causas de posibles defectos para eliminarlos y prevenir defectos;
• asegurar el interés de los empleados de todos los niveles en mejorar los niveles de calidad;
• crear una estrategia con un enfoque adecuado;
• mejora continua de la calidad del producto mediante la introducción de nuevas tecnologías;
• seguimiento constante de los últimos avances científicos con vistas a su aplicación en el proceso de producción y gestión;
• auditoría independiente, además de inspecciones por parte de autoridades reguladoras;
• Formación continua y mejora de conocimientos en el campo de la gestión de la calidad tanto por parte del directivo como de todos los empleados sin excepción.

Principales componentes de la gestión de la calidad.

El sistema de gestión de calidad ISO implica la presencia de los siguientes componentes principales:

• el control de calidad es una actividad para determinar la conformidad del estado real del producto con lo descrito en los documentos reglamentarios (puede realizarse mediante trabajos de medición, pruebas de laboratorio, observaciones en el medio natural con el fin de obtener información);
• el aseguramiento de la calidad es una actividad regular que implica el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes (esto se aplica al proceso de producción, al aparato de gestión, a la adquisición de materias primas, al servicio postventa, etc.);
• la planificación de la calidad es un conjunto de medidas para determinar las características futuras de un objeto y elaborar un programa a largo plazo para lograr los indicadores correspondientes (esto también incluye la identificación y adquisición de los recursos necesarios para el proceso de producción);
• la mejora de la calidad es la realización de oportunidades para cumplir con los mayores requisitos de una instalación de producción (también podemos hablar del proceso tecnológico, la estructura organizativa, etc.).

Áreas populares de gestión de calidad.

Actualmente, la gestión de la calidad ha recibido una amplia base teórica y práctica, que combina elementos de muchas áreas del conocimiento. A lo largo de los años han surgido muchos sistemas, los más populares son los siguientes:

• YO ASI- uno de los sistemas más extendidos en el mundo. Sus principales postulados son la orientación de las actividades de la empresa y de cada empleado individual hacia la mejora de la calidad, lo que se manifiesta en la mejora continua de cada uno de los subsistemas.
• Gestión de calidad total es una filosofía que llegó a la práctica mundial desde Japón. Su esencia es mejorar todo lo posible. Al mismo tiempo, no existen principios y postulados claros según los cuales se deben realizar las actividades.
• Premios a la calidad- Se trata de una especie de premios otorgados a las organizaciones que han logrado el mayor éxito en el campo del control de calidad. Sus productos deben cumplir plenamente con todos los requisitos establecidos. Al mismo tiempo, también se presta atención a la organización del control interno.
• "Seis Sigma" es una técnica que tiene como objetivo mejorar todos los procesos de una empresa. Su objetivo es identificar rápidamente todos los incumplimientos de las normas, identificar sus causas y devolver el sistema a la normalidad. Este es un conjunto específico de herramientas que le permite optimizar el proceso de producción.
• Inclinarse- esta es una práctica que implica reducir el costo de producción y al mismo tiempo aumentar la esencia del sistema es que todos los recursos y bienes materiales deben usarse exclusivamente con el propósito de producir un producto para el consumidor final en su totalidad. Si un aumento en el consumo de bienes materiales no conduce a una mejora en la calidad del producto terminado, entonces debería reconsiderarse.
• Kaizen- Esta es una filosofía japonesa que implica una búsqueda continua de lo mejor y una demanda estimulante. Se trata de un enfoque sistemático que declara que constantemente es necesario dar al menos pasos menores hacia la mejora, incluso si no hay oportunidad de transformación global. Con el tiempo, estas pequeñas reformas conducirán a cambios globales (la cantidad se convertirá en calidad).
• Mejores practicas es un concepto que involucra el estudio y uso de los logros más progresivos de las organizaciones que operan en una determinada industria.

conclusiones

La gestión de la calidad es una de las principales tareas de cualquier empresa, que se centra en satisfacer las solicitudes de los consumidores y garantizar el máximo nivel de beneficios. Las organizaciones internacionales han desarrollado principios pertinentes que deberían guiar a las empresas en la realización de sus actividades. Los fabricantes deben centrarse principalmente en los intereses de los consumidores. El director de la empresa debe ser un líder del que provengan la iniciativa y la energía, pero al mismo tiempo todos los empleados deben participar en el proceso de producción. La organización debe ser percibida como un sistema integral. Toda la producción es un solo proceso. Al tomar decisiones de gestión, debe confiar en los datos actuales. En cuanto a las relaciones con los proveedores, deben basarse en condiciones mutuamente beneficiosas.

Se plantean una serie de requisitos para la gestión de la calidad en una empresa. El primer paso es determinar la lista de procesos que están sujetos a seguimiento continuo. Se debe definir una secuencia clara de acciones de monitoreo y se debe establecer una relación clara entre ellas. Al monitorear la calidad del proceso de producción, vale la pena centrarse en los logros de la ciencia moderna, mientras que la información del gerente debe estar siempre actualizada. El servicio de control debe identificar desviaciones del indicador planificado y realizar ajustes oportunos.

El sistema de calidad más utilizado en el mundo es el ISO 9000, que contiene recomendaciones e instrucciones claras para organizar y controlar el proceso de producción. Si hablamos de la gestión de calidad total japonesa, entonces sólo determina la dirección general y recomienda mejoras generales en todas las áreas. Los premios a la calidad son una práctica popular que premia a los mejores fabricantes de su industria si sus productos cumplen con todos los estándares establecidos. Un sistema como Six Sigma se centra en el seguimiento constante de la situación para identificar desviaciones y corregirlas de manera oportuna. La fabricación ajustada se ha generalizado bastante. De acuerdo con este concepto, todos los recursos disponibles deben gastarse íntegramente en la producción del producto final con pérdidas mínimas. La filosofía japonesa Kaizen se considera bastante interesante. Consiste en que la organización debe dar periódicamente al menos pasos menores hacia la mejora, contando con el efecto acumulativo futuro. Si hablamos de mejores prácticas, entonces el gerente debería estudiar y adoptar la experiencia de las organizaciones más exitosas que operan en la industria.

AGENCIA FEDERAL

DE REGULACIÓN TÉCNICA Y METROLOGÍA

GOST R

Norma ISO 9000-2008

NACIONAL

ESTÁNDAR

RUSO

F E D E R A T S I

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Fundamentos y vocabulario

Norma ISO 9000:2005

Sistemas de gestión de la calidad -

Fundamentos y vocabulario

Publicación oficial

Moscú

Informar estándar

Prefacio

Los objetivos y principios de la normalización en la Federación de Rusia están establecidos por la Ley Federal No. 184-FZ del 27 de diciembre de 2002 "Sobre reglamentación técnica", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación de Rusia son GOST R 1.0-2004 ". Normalización en la Federación de Rusia. Disposiciones básicas"

Información estándar

1 PREPARADO por la Sociedad Anónima Abierta “Instituto Panruso de Investigación Científica para la Certificación” (JSC “VNIIS”) basándose en su propia traducción auténtica de la norma especificada en el párrafo 4.

2 PRESENTADO por el Departamento de Regulación Técnica y Normalización de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología

3 APROBADO Y ENTRADO EN VIGOR por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de fecha No.

4 Esta norma es idéntica a la norma internacional ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario" (ISO 9000:2005 "Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario")

5 EN LUGAR DE GOST R ISO 9000 – 2001

La información sobre los cambios a esta norma se publica en el índice de información publicado anualmente “Normas Nacionales”, y el texto de los cambios y enmiendas se publica en el índice de información publicado mensualmente “Normas Nacionales”. En caso de revisión (sustitución) o cancelación de esta norma, el aviso correspondiente se publicará en el índice de información publicado mensualmente “Normas Nacionales”. La información, notificaciones y textos pertinentes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

© Standardinform, 2008

Esta norma no puede reproducirse, replicarse ni distribuirse total o parcialmente como publicación oficial sin el permiso de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.

1 Área de aplicación 1

2 Disposiciones básicas de los sistemas de gestión de la calidad 2

2.1 Justificación de la necesidad de sistemas de gestión de la calidad 2

y requisitos del producto 3

2.3 Enfoque de los sistemas de gestión de la calidad 3

2.4 Enfoque de proceso 5

2.5 Política y Objetivos de Calidad 6

2.6 Papel de la alta dirección en el sistema de gestión de la calidad 7

2.7 Documentación 8

2.8 Evaluación de sistemas de gestión de calidad 10

2.9 Mejora continua 12

2.10 El papel de los métodos estadísticos 12

y otros sistemas de gestión 13

2.12 Relación entre sistemas de gestión

calidad y modelos de excelencia 14

3 Términos y definiciones 15

3.1 Términos relacionados con la calidad 15

3.2 Términos relacionados con la gestión 18

3.3 Términos específicos de la organización 21

3.4 Términos de proceso y producto 23

3.5 Términos relacionados con las características 27

3.6 Términos relacionados con el cumplimiento 29

3.7 Términos relacionados con la documentación 32

3.8 Términos relacionados con la evaluación 34

3.9 Términos relacionados con la auditoría (verificación) 37

3.10 Términos relacionados con el aseguramiento de la calidad

procesos de medición 40

Apéndice A (informativo) Metodología utilizada en
desarrollo de diccionario 43

Apéndice B (referencia) Índice alfabético de términos en ruso 54

Bibliografía 56

Introducción

Provisiones generales

La familia de normas ISO 9000, que se enumeran a continuación, se han desarrollado para ayudar a organizaciones de todo tipo y tamaño a implementar y mantener sistemas de gestión de calidad eficaces:

ISO 9000:2005 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y establece terminología para los sistemas de gestión de la calidad;

ISO 9001:2000 especifica requisitos para sistemas de gestión de calidad donde una organización debe demostrar la capacidad de producir productos que cumplan con los requisitos reglamentarios y del cliente y tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente;

ISO 9004:2000 proporciona orientación sobre cómo mejorar la eficacia y eficiencia de un sistema de gestión de la calidad y tiene como objetivo mejorar el desempeño de una organización y aumentar la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas;

ISO 19011:2002 contiene directrices para realizar auditorías de sistemas de gestión ambiental y de calidad.

Este conjunto de normas para los sistemas de gestión de la calidad tiene como objetivo mejorar el entendimiento mutuo en el comercio nacional e internacional.

Principios de la gestión de la calidad.

La gestión y el funcionamiento exitosos de una organización se garantizan mediante su gestión sistemática y transparente. El éxito se puede lograr implementando y manteniendo un sistema de gestión de calidad diseñado para mejorar continuamente las operaciones teniendo en cuenta las necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización, además de la gestión de la calidad, también incluye otros aspectos de la gestión.

Se han definido los siguientes ocho principios de gestión de la calidad para guiar a la alta dirección con el fin de mejorar el desempeño de la organización.

A) Enfoque en el cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y, por tanto, deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por superar sus expectativas.

b) Liderazgo ejecutivo

Los líderes aseguran la unidad de propósito y dirección de la organización. Deben crear y mantener un entorno interno en el que los empleados puedan participar plenamente en la solución de los problemas de la organización.

V) Compromiso de los empleados

Los empleados de todos los niveles forman la columna vertebral de la organización, por lo que su total participación en la resolución de problemas permite a la organización utilizar sus habilidades de manera rentable.

GRAMO) Enfoque basado en procesos

El resultado deseado se logra de manera más efectiva cuando las actividades y los recursos asociados se gestionan como un proceso.

d) Enfoque sistemático de la gestión.

Identificar, comprender y gestionar los procesos interconectados como un sistema contribuye a aumentar la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

mi) Mejora continua

La mejora continua de la organización en su conjunto debe considerarse como su objetivo constante.

y) Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas deben basarse en el análisis de datos e información.

Y) Relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores.

La organización y sus proveedores son interdependientes, por lo que las relaciones de beneficio mutuo mejoran la capacidad de ambas partes para crear valor.

Estos ocho principios de gestión de la calidad se tomaron como base para el desarrollo de normas de sistemas de gestión de la calidad que forman parte de la familia ISO 9000.

NORMA NACIONAL DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

Sistemas de gestión de la calidad

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Fecha de introducción

1 área de uso

Esta norma internacional establece los principios fundamentales de los sistemas de gestión de la calidad que son objeto de la familia de normas ISO 9000 y define términos relevantes.

Esta norma podrá utilizarse:

a) organizaciones que buscan lograr ventajas mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad;

b) organizaciones que quieren tener la confianza de que los proveedores cumplirán los requisitos de sus productos especificados;

c) usuarios de los productos;

d) aquellos interesados ​​en un entendimiento común de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades reguladoras);

e) aquellas partes, internas o externas a la organización, que evalúan el sistema de gestión de la calidad o verifican su conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 (por ejemplo, auditores, organismos reguladores, organismos de certificación/registro);

f) aquellas partes, internas o externas a la organización, que brindan asesoramiento o capacitación sobre el sistema de gestión de la calidad a la organización;

g) desarrolladores de estándares relevantes.

Publicación oficial

2 Disposiciones básicas de los sistemas de gestión de la calidad.

2.1 Justificación de la necesidad de sistemas de gestión de la calidad.

Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a mejorar la satisfacción del cliente.

Los consumidores necesitan productos que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas normalmente se reflejan en las especificaciones del producto y generalmente se consideran requisitos del cliente. Los requisitos pueden ser especificados por el cliente en un contrato o definidos por la propia organización. En cualquier caso, es el consumidor quien en última instancia determina la aceptabilidad del producto. A medida que las necesidades y expectativas de los consumidores cambian y las organizaciones enfrentan presiones competitivas y tecnológicas, deben mejorar continuamente sus productos y procesos.

La implementación de sistemas de gestión de calidad alienta a las organizaciones a analizar los requisitos de los clientes, identificar procesos que contribuyen a la creación de productos aceptables para los clientes y mantener estos procesos en un estado controlado. Un sistema de gestión de la calidad puede ser la base de una mejora continua con el fin de aumentar la satisfacción tanto de los clientes como de otras partes interesadas. La implementación de este sistema proporciona a la organización y a los clientes confianza en su capacidad para entregar productos que cumplan plenamente con los requisitos.

2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad.
y requisitos del producto

La familia de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para sistemas de gestión de calidad y requisitos para productos.

Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se establecen en la norma ISO 9001:2000 y son generales y aplicables a organizaciones de cualquier sector industrial o económico, independientemente de la categoría de producto. ISO 9001:2000 no especifica los requisitos del producto.

Los consumidores o una organización pueden establecer los requisitos para los productos en función de las solicitudes esperadas de los consumidores o los requisitos de los reglamentos técnicos. Los requisitos para los productos, y en algunos casos también para los procesos asociados, pueden especificarse en especificaciones técnicas, estándares de productos, estándares de procesos, acuerdos contractuales y regulaciones.

2.3 Enfoque para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad.

El enfoque para el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad consta de varios pasos, que incluyen:

a) identificar las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas;

b) desarrollar la política y los objetivos de calidad de la organización;

c) definir los procesos y responsabilidades necesarios para alcanzar los objetivos de calidad;

d) identificar y proporcionar los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad;

e) desarrollar métodos para medir la efectividad y eficiencia de cada proceso;

f) aplicar los resultados de estas mediciones para determinar la efectividad y eficiencia de cada proceso;

g) determinar los medios necesarios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;

h) desarrollar e implementar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Este enfoque también se utiliza para mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad implementado.

Una organización que adopta el enfoque anterior crea confianza en las capacidades de sus procesos y la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a una mayor satisfacción de los clientes y otras partes interesadas y al éxito organizacional.

2.4 Enfoque de proceso

Cualquier actividad que utilice recursos para transformar insumos en productos puede considerarse un proceso.

Para funcionar eficazmente, una organización debe definir y gestionar numerosos procesos interrelacionados e interactuantes. A menudo, el resultado de un proceso es el insumo inmediato del siguiente. La definición y gestión sistemática de los procesos utilizados por una organización, y especialmente la interacción de estos procesos, puede considerarse un "enfoque de procesos".

El propósito de esta norma es fomentar la adopción de un enfoque de procesos para la gestión de una organización.

La Figura 1 ilustra el sistema de gestión de calidad basado en procesos descrito en la familia de normas ISO 9000. Muestra que las partes interesadas desempeñan un papel esencial al proporcionar información a la organización. Monitorear la satisfacción de las partes interesadas requiere evaluar información sobre las percepciones de las partes interesadas sobre el grado en que se están satisfaciendo sus necesidades y expectativas. El modelo que se muestra en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel detallado.

MEJORA CONTINUA

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CONSUMIRAS

CONSUMIRAS

(Y OTRAS PARTES INTERESADAS)

Satisfacción

Requisitos

– actividades de valor añadido;

- Flujo de información.

Figura 1 – Modelo de sistema de gestión de calidad,
basado en un enfoque de proceso

NOTA Las declaraciones entre paréntesis no son aplicables a ISO 9001:2000.

2.5 Política y Objetivos de Calidad

Se establecen políticas y objetivos de calidad para guiar a la organización. Definen los resultados deseados y facilitan el uso por parte de la organización de los recursos necesarios para lograr esos resultados. La política de calidad proporciona la base para desarrollar y revisar los objetivos de calidad. Los objetivos de calidad deben ser coherentes con la política de calidad y el compromiso de mejora continua, y los resultados deben ser medibles. Alcanzar los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo en la calidad del producto, el desempeño operativo y el desempeño financiero y, como resultado, en la satisfacción y confianza de las partes interesadas.

2.6 Papel de la alta dirección en el sistema de gestión de la calidad

A través del liderazgo y la acción, la alta dirección puede crear un entorno que promueva la plena participación de los empleados y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los principios de gestión de la calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base para cumplir su función en:

a) desarrollar y mantener las políticas y objetivos de calidad de la organización;

b) promover la política y los objetivos de calidad en toda la organización para aumentar la concienciación, motivación e implicación del personal;

c) orientación de todo el personal de la organización a los requisitos del cliente;

d) implementar procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y otras partes interesadas y lograr objetivos de calidad;

e) desarrollar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz y eficiente para lograr los objetivos de calidad establecidos;

f) provisión de los recursos necesarios;

g) realizar revisiones periódicas del sistema de gestión de la calidad;

h) tomar decisiones sobre políticas y objetivos de calidad;

i) decidir medidas para mejorar el sistema de gestión de la calidad.

2.7 Documentación

2.7.1 Importancia de la documentación

La documentación permite transmitir el significado y la secuencia de las acciones y contribuye a:

a) lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y mejorar la calidad;

b) proporcionar una formación adecuada;

c) repetibilidad y trazabilidad;

d) proporcionar evidencia objetiva;

e) evaluar la eficacia y la idoneidad continua del sistema de gestión de la calidad.

El desarrollo de documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería añadir valor.

2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad

Los siguientes tipos de documentos se utilizan en los sistemas de gestión de la calidad:

a) documentos que proporcionen información consistente sobre el sistema de gestión de calidad de la organización, destinados tanto para uso interno como externo (dichos documentos incluyen manuales de calidad);

b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de calidad a un producto, proyecto o contrato específico (dichos documentos incluyen planes de calidad);

c) documentos que establecen requisitos (dichos documentos incluyen especificaciones);

e) documentos que contienen información sobre cómo llevar a cabo actividades y procesos en secuencia (dichos documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y dibujos);

f) documentos que contengan evidencia objetiva de las acciones realizadas o de los resultados obtenidos (dichos documentos incluyen registros).

Cada organización determina el alcance de la documentación requerida y sus medios. Esto depende de factores como el tipo y tamaño de la organización, la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad del producto, los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios relevantes, las capacidades demostradas del personal y el grado en que se cumple con la gestión de la calidad. Es necesario demostrar los requisitos del sistema.

2.8 Evaluación de sistemas de gestión de calidad

2.8.1 Evaluación de los procesos del sistema de gestión de la calidad

Durante la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad, se deben responder las siguientes cuatro preguntas básicas en relación con cada proceso que se evalúa:

a) ¿Se ha identificado y definido adecuadamente el proceso?

b) ¿la responsabilidad es compartida?

c) ¿Se implementan y mantienen los procedimientos?

d) ¿el proceso logra los resultados requeridos?

Las respuestas combinadas a las preguntas anteriores pueden determinar los resultados de la evaluación. La evaluación del sistema de gestión de la calidad puede variar en alcance e incluir actividades como auditoría y revisión del sistema de gestión de la calidad, así como autoevaluación.

2.8.2 Auditoría (verificación) del sistema de gestión de calidad.

Las auditorías (inspecciones) (en adelante, auditorías) se utilizan para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las observaciones de auditoría se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad e identificar oportunidades de mejora.

Las auditorías realizadas por una primera parte (la propia organización) o en su nombre para fines internos pueden constituir la base para la declaración de cumplimiento de la organización.

Guía Trabajo de graduación

... YO ASI9000 V calidadprincipal estándar para su uso en el comercio internacional. En Rusia a partir del 15 de agosto. 2005 ... Estatuto, 2010.-458 p. GOST-R-ISO 9000 -2008 " Sistemasgestióncalidad. Básicoprovisiones Y diccionario". [Texto] Aprobado e introducido en...

La cuestión de la calidad se agudizó especialmente en los años 80 del siglo XX, cuando había tantos productos diferentes en todo el mundo que el consumidor empezó a experimentar serias dificultades a la hora de elegir. Fue en este momento que la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó por primera vez una serie de estándares que establecen los requisitos para una empresa que ingresa al mercado. ISO partió del hecho de que es imposible realizar un control del 100% de todos los productos de cada empresa. Sin embargo, es posible formular algunos requisitos para sistema de manejo de calidad empresa para asegurarse de que esta empresa sea capaz de producir consistentemente productos con las propiedades especificadas durante mucho tiempo. Estos requisitos son el contenido de la serie de normas ISO 9000.

Introducción de una serie de normas. ISO 9000 es una cuestión voluntaria de la empresa. Así como estudiar y obtener un diploma de educación es un esfuerzo voluntario para cada persona. Nadie espera que aparezca en el mercado una persona o una empresa determinada; el mercado prescindirá de cualquiera de ellas.

Actualmente una serie de normas ISO 9000 Reconocido por casi todos los países del mundo. En Rusia existe una versión nacional (auténtica) de estos estándares: GOST R YO ASI serie 9000 .

Según el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia N 113 del 02/02/1998, cumplimiento de los requisitos de la norma. ISO 9001(o GOST R ISO 9001) es una condición necesaria para recibir una orden del gobierno de defensa.

El principal documento reglamentario para la certificación en Rusia es la Ley "Sobre Regulación Técnica" No. 184-FZ del 27 de diciembre de 2002.

En el mundo, el líder reconocido en el desarrollo de principios de certificación es el mercado paneuropeo, donde ahora existe una tendencia en la que la evaluación del sistema de gestión de calidad para determinar el cumplimiento de una serie de normas. ISO 9000 Se considera una condición obligatoria para la certificación de productos.

Estándar Norma ISO 9000:2000 da la siguiente definición: " Calidad es el grado en que la totalidad de sus propias características cumple con los requisitos ". Consideremos su esencia, para lo cual destacaremos tres aspectos.

Primero. La definición carece del sustantivo portador de calidad. Parece que sería mejor si habláramos de "características del producto" o de "características del objeto". Pero el estándar no puede tener este tipo de aleatoriedad. Esta circunstancia refleja el hecho de que el economista estadounidense Peter Drucker llamó la atención sobre: ​​" Nadie compra la cosa. El comprador obtiene satisfacción y beneficio.". Esto en sí mismo ya debería influir en algunos fabricantes que creen que ellos mismos y sus productos (o servicios) son los centros del universo. Para el consumidor, no importa qué (y de quién) productos satisfagan su necesidad.

Segundo. La serie de normas ISO 9000 enfatiza que la calidad tiene como objetivo satisfacer los requisitos de múltiples partes interesadas. Esto es sobre consumidores, propietarios, empleados de la organización, proveedores y sociedad. Este aspecto es extremadamente importante porque representa el principio más importante de la gestión de la calidad moderna: la calidad es el único objetivo de la organización. Al mismo tiempo, por ejemplo, el beneficio no es realmente un objetivo, sino un medio para satisfacer las necesidades de las partes interesadas.
La presencia de varias partes interesadas en la calidad explica el hecho de que la evaluación de la calidad sea siempre un proceso complejo y controvertido. La salida a esta contradicción se puede ver en el tercer aspecto de la definición de “calidad”.

Tercero. La palabra “grado” apareció en la definición de calidad.

Por supuesto, la gente siempre ha entendido que “las necesidades son ilimitadas”, “el ideal es imposible de alcanzar”, “no hay amigo según el gusto”, etc. Pero todas las definiciones anteriores suponían que el “total de características” satisface o no al consumidor y a otras partes interesadas. Muchos expertos creían y siguen creyendo que si los parámetros del producto cumplen con lo escrito en el contrato, hay calidad. De lo contrario no hay calidad. "El esturión viene en una sola frescura: la primera", dice uno de los personajes M.A. Bulgákov. Aunque, si lo pensamos bien, “primera frescura” es un concepto relativo, ya que la calidad es siempre un grado:

La nueva definición del término "calidad" nos permite describir adecuadamente la evaluación ambigua de la totalidad de las propiedades del producto. Y esto sólo se puede hacer estudiando toda la gama de evaluaciones de un producto determinado por parte de las distintas partes interesadas. Es decir, sin utilizar estadísticas es imposible evaluar adecuadamente la calidad.

Sistema de manejo de calidad(QMS), desarrollado de acuerdo con el estándar ISO 9000, es un sistema de gestión basado en un conjunto estructurado de elementos que implementan todas las funciones de la empresa para lograr la calidad. Los principales elementos de un SGC eficaz son:

• objetivo de actividad formulado
• disponibilidad de recursos
• un algoritmo formulado para lograr un objetivo que le permite transformar los recursos en cuál es el objetivo del SGC
• El soporte de información es una especie de "sistema nervioso" de una empresa.

Así como el algoritmo para la actividad de un organismo vivo está escrito en sus genes, el algoritmo para el funcionamiento del SGC debe estar escrito en la documentación de la empresa.

El desarrollo de documentos QMS es solo el primer paso, una condición necesaria, pero lejos de ser la única, para obtener un certificado. El problema más importante al crear un sistema de gestión de la calidad es la motivación eficaz y el apoyo informativo claro en todos los niveles de la empresa. Sólo si la dirección de la empresa comprende claramente el tema, los objetivos, la metodología y la práctica de implementar un SGC es posible lograr un resultado positivo.

Inicialmente, se analiza la estructura existente de la empresa, el sistema de documentación contable, el enfoque actualmente existente para la gestión de la calidad y el nivel de automatización de la toma de decisiones. En la etapa de realización de un examen de diagnóstico, los consultores Central nuclear SpetsTek mantener reuniones con la dirección de la empresa, organizar seminarios sobre cuestiones generales de los sistemas de gestión y la práctica de implementar una serie de normas ISO 9000 en nuestro país y en el exterior.

ISO 9001 ISO 9001.

Después del análisis, se toma una decisión sobre las acciones necesarias para que el SGC cumpla con los requisitos de la norma. ISO 9001. Al mismo tiempo, opera el principio de uso máximo de todas las soluciones efectivas que ya operan en la empresa y el desarrollo de un número mínimo de nuevos formularios y documentos necesarios para cumplir con los requisitos de la norma. ISO 9001.

Principio de funcionamiento básico sistemas de gestión de la calidad según el estándar ISO 9001- mejora continua. El personal de la empresa debe analizar constantemente los procesos que ocurren en la empresa, registrar las deficiencias, realizar cambios en los procedimientos existentes y las políticas de la empresa en el campo de la calidad, con un objetivo: aumentar el grado de satisfacción del consumidor y otras partes interesadas. La solución a este problema la proporciona un sistema de información que funcione eficazmente.

Preparar una empresa para la certificación según la norma. ISO 9001 finaliza con la operación de prueba del SGC corporativo y la auditoría interna con la participación de especialistas Central nuclear SpetsTek

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